Procedura importu docelowego na przykładzie Promixinu

Jeżeli chory człowiek wymaga zastosowania leku, który nie został zarejestrowany i dopuszczony do sprzedaży w Polsce, wówczas może skorzystać z procedury tzw. importu docelowego, czyli możliwości sprowadzenia leku z zagranicy po uzyskaniu wymaganych prawem zgód.

Szczegółowo cały proces opisuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Dodatkowo 13 maja 2009 r. pan Marek Twardowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia wydał „Komunikat w sprawie procedury tzw. Import Docelowy”

Procedurę importu docelowego przybliżamy na przykładzie leku o nazwie Promixin, zamiennika leku COLISTIN, którego produkcja w Polfie Tarchomin została czasowo wstrzymana.

Procedura pozyskania leku w ramach importu docelowego powinna wyglądać następująco:

1. Drukujemy formularz -(wniosek o import docelowy - patrz pliki do pobrania)
   
   
2. Udajemy się do lekarza prowadzącego z prośbą o wypełnienie wniosku; dla ułatwienia załączamy przykład jak to powinno być zrobione - (wniosek o import docelowy - przykład)
   
   
3. Prosimy lekarza prowadzącego o zaświadczenie lekarskie potwierdzające rozpoznanie mukowiscydozy oraz uzasadniające potrzebę zastosowania leku – dla ułatwienia załączamy przykład takiego pisma   - (zaświadczenie lekarskie - przykład); najlepiej poprosić o wydrukowanie trzech jednobrzmiących egzemplarzy, z których po jednym przekazujemy każdemu z niżej wymienionych urzędników.
    
4. Podpisany przez lekarza prowadzącego wniosek wraz z zaświadczeniem lekarskim przesyłamy pocztą lub składamy osobiście u konsultanta wojewódzkiego z dziedziny chorób płuc – właściwego dla wojewódzkiego oddziału NFZ w którym jest ubezpieczony chory – w plikach do pobrania znajduje się lista specjalistów wojewódzkich.
   Dobrym obyczajem jest dołączenie tzw. listu przewodniego, w którym chory lub jego opiekun prawny (rodzic) zwraca się z prośbą o zaopiniowanie wniosku. W plikach do pobrania przykład listu przewodniego do konsultanta wojewódzkiego.
   
   
5. Po uzyskaniu podpisu przez konsultanta wojewódzkiego wniosek (koniecznie oryginał) wraz zaświadczeniem lekarskim i własnym listem przewodnim wysyłamy do Ministerstwa Zdrowia, adresując:
   Minister Zdrowia
   Ewa Kopacz
   ul. Miodowa 15,
   00-952 Warszawa,
   najlepiej z dopiskiem na kopercie ”import docelowy”. Sugerujemy wysyłkę listem poleconym za potwierdzeniem odbioru. W plikach do pobrania przykład listu przewodniego do Minister Zdrowia
   
   
6. Po uzyskaniu podpisu Ministra Zdrowia wniosek składamy w siedzibie właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ wraz z:
   
   • w plikach do pobrania przykład listu przewodniego do Prezesa NFZ)
   • zaświadczeniem lekarza prowadzącego z uzasadnieniem potrzeby zastosowania preparatu oraz rozpoznaniem klinicznym schorzenia pacjenta (informacja o zasadach sporządzania wniosku tutaj).
      
7. Po uzyskaniu podpisu prezesa NFZ udajemy się z wnioskiem opatrzonym wszystkimi wymaganymi podpisami, do dowolnej apteki, która w krótkim czasie ściąga lek z Hurtowni Farmaceutycznej, Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”, ul. Fleminga 2, 03-176 Warszawa.
    
8. Udajemy się do lekarza prowadzącego po receptę na lek – lekarz może wystawić receptę tylko na ilość leku wystarczającą na trzymiesięczne leczenie.

Cała procedura trwa długo, każdy z trzech urzędników ma ustawowo dwa tygodnie na rozpatrzenie wniosku, do tego dochodzi czas na przesyłkę korespondencji. Realnie należy się liczyć z okresem około dwóch miesięcy od momentu rozpoczęcia starań do uzyskania leku.

Z tego względu zachęcamy do wnioskowania o ilość leku przeznaczoną na dłuższe okresy czasu. Sugerujemy starania o ilość leku wystarczającą na 4-6 miesięcy leczenia.

Uwaga: Załączone propozycje brzmienia zaświadczeń i listów to tylko propozycje. Proszę zachować dużą uwagę w korzystaniu z nich – nie można ich bezmyślnie przepisywać – ich brzmienie musi zostać dostosowane do potrzeb i stanu każdego chorego.