Informacja o planowanych badaniach klinicznych.

2010-08-08

Trwają przygotowania do rozpoczęcia w Polsce kilku badań klinicznych u chorych na mukowiscydozę. Dotyczą różnych aspektów tej choroby i odmiennych przedziałów wiekowych.

Krótką charakterystykę badań, których prowadzenie wydaje się najbardziej prawdopodobne, przedstawiono w poniższej tabeli.

Ośrodki przewidziane do prowadzenia badań prowadzą listy wstępne uczestników (Pre screening Log), którzy mogą być zainteresowani udziałem w badaniu, a wydają się spełniać warunki włączenia.

Osoby zainteresowane (lub rodzice chorych dzieci) proszone są o zgłaszanie telefoniczne do wymienionych ośrodków celem uzyskania dodatkowych informacji lub ewentualnego zgłoszenia się na listę wstępną (w tabeli podano numery telefonów komórkowych lekarzy, którzy zgodzili się na ich udostępnienie).

Ogólne warunki uczestnictwa są standardowe (patrz Mukowiscydoza 2007; 21: 6 - 10), m.in. niezbędne jest podpisanie zgody na udział w badaniu oraz spełnienie szczegółowych kryteriów włączenia / wyłączenia, w tym stabilny przebieg choroby przed pierwszą wizytą. Choremu przysługuje zwrot kosztów dojazdu na wizyty w badaniu, a zwykle również posiłków lub noclegów (jeśli konieczne).

Trzeba podkreślić, że niestety nie można zagwarantować, że każde z wymienionych badań dojdzie do skutku, ani że zgłoszony chory weźmie w nim udział. Przyczyną może być zamknięcie rekrutacji lub niespełnienie kryteriów włączenia / wykluczenia (np. wskutek wystąpienia zaostrzenia, uzyskania nieprawidłowych wyników badań uniemożliwiających udział w badaniu lub zastosowania zabronionych leków).

Analogicznie, w przypadku realizacji badania, będą w nim ewentualnie mogli wziąć udział także chorzy którzy wcześniej nie zgłosili swojego uczestnictwa – o ile spełnią szczegółowe kryteria włączenia / wyłączenia a możliwe będzie zwiększenie liczby uczestników.

Najważniejsze informacje o przygotowywanych do realizacji badań adresowanych do chorych na mukowiscydozę:

Protokół / nazwa badania	Długość badania / liczba wizyt	Wybrane warunki włączenia	Ośrodki / lekarze
SMB-NAL-III-09-1: Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie występowania nawrotów zaostrzeń oskrzelowo – płucnych u chorych na mukowiscydozę stosujących 2 różne dawki wziewne leku Nacystelyn®	52 tyg. / 8 wizyt	• Wiek >12 lat • FEV1 ≥40% należnej • Co najmniej 1 zaostrzenie w ostatnich 12 m-cach (ale w ostatnim m-cu bez zaostrzenia)	Gdańsk Dr Maria Trawińska-Bartnicka 601096949 Lublin, Łódź, Poznań Szczepan Cofta 504161683 Rabka: • Dr Renata Ligarska 698 032971 • Dr Beata Sochań 608 591494 • Doc. Henryk Mazurek 602 440286 • Dr Andrzej Pogorzelski 604 219718 Rzeszów Dr Marta Rachel 604524497 Warszawa: • Dr Dorota Sands 602 220506 • Dr Robert Piotrowski 601 819635
PR005.12: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem, skrzyżowane o dwu ramionach. Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące 2 produkty enzymów trzustkowych w leczeniu przewlekłej niewydolności trzustki u chorych na mukowiscydozę	Ok.16 tyg./ 6 wizyt (w tym 2 hospitalizacje po min. 3 dni)	• Wiek >12 lat • zewnątrzwydziel- nicza niewydolność trzustki • Konieczność stosowania suplementacji enzymatycznej • BMI >19 (dorośli lub > 10 percentyla (młodzież)	Białystok, Gdańsk: Dr Maria Trawińska-Bartnicka 601096949 Kielce, Łódź, Rabka: • Dr Renata Ligarska 698 032971 • Dr Beata Sochań 608 591494 • Doc. Henryk Mazurek 602 440286 • Dr Andrzej Pogorzelski 604 219718 Poznań • Prof. dr hab. Jarosław Walkowiak 618 491385 • Dr Sławomira Drzymała-Czyż 608 108427 Warszawa: • Dr Dorota Sands 602 220506 • Dr Robert Piotrowski 601 819635
MA-PA25CF10-01: Wieloośrodkowe, randomizowane otwarte badanie prowadzone w układzie naprzemiennym porównujące bezpieczeństwo i skuteczność działania preparatów Panzytrat 25 000 i Kreon 25 000 w zakresie kontroli biegunki tłuszczowej u osób w wieku 7 lat i starszych z mukowiscydozą i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki	Od 40 do 59 dni / min. 4 wizyty	• Konieczność stosowania suplementacji enzymatycznej (preparatem Panzytrat 25 000 lub Kreon 25 000)	Łódź, Rabka: • Dr Renata Ligarska 698 032971 • Dr Beata Sochań 608 591494 • Doc. Henryk Mazurek 602 440286 • Dr Andrzej Pogorzelski 604 219718 Poznań • Prof. dr hab. Jarosław Walkowiak 618 491385 • Dr Sławomira Drzymała-Czyż 608 108427 Warszawa - CZD Warszawa: • Dr Dorota Sands 602 220506 • Dr Robert Piotrowski 601 819635
205.438: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowadzone w grupach równoległych dla potwierdzenia skuteczności po 12 tygodniach i bezpieczeństwa tiotropium 5 ug podawanych 1 raz dziennie za pomocą urządzenia Respimat® pacjentom z mukowiscydozą	7 tyg./ 8 wizyt	• Wiek >6 lat • FEV1 między 25% a 85% należnej • Zakażenie Pseudomonas aeruginosa	Łódź, Rabka: • Dr Renata Ligarska 698 032971 • Dr Beata Sochań 608 591494 • Doc. Henryk Mazurek 602 440286 • Dr Andrzej Pogorzelski 604 219718 Warszawa: • Dr Dorota Sands 602 220506 • Dr Robert Piotrowski 601 819635
12012.101: Otwarte, randomizowane, dwu – okresowe, skrzyżowane badanie fazy Ib (porównanie farmakokinetyki 2 preparatów tobramycyny wziewnej)	7 tyg./ 8 wizyt	• Wiek >6 lat • FEV1 między 25% a 85% należnej • Zakażenie Pseudomonas aeruginosa	Gdańsk: Dr Maria Trawińska-Bartnicka 601096949 Rabka: • Dr Renata Ligarska 698 032971 • Dr Beata Sochań 608 591494 • Doc. Henryk Mazurek 602 440286 • Dr Andrzej Pogorzelski 604 219718 Warszawa: • Dr Dorota Sands 602 220506 • Dr Robert Piotrowski 601 819635

poprzednie:

2010-08-01

Borówno 2010

2010-07-14

Inicjatywa chorych dorosłych

aktualnie o tej porze nie działa infolinia

» zobacz szczegóły